2019年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，已批准默克公司（纽约证券交易所：MRK）的抗PD-1疗法keytruda作为单一疗法，用于治疗病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。
默克研究公司肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“keytruda已经成为非小细胞肺癌的既定治疗方案，如今小细胞肺癌的批准证明了我们致力于为晚期、难治性癌症患者提出新的治疗方案。我们期待着继续推进小细胞肺癌的重要临床研究。
keytruda可出现免疫介导的严重或致命不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全、严重皮肤反应、实体器官移植排斥反应和异基因造血干细胞移植（hsct）并发症。根据不良反应的严重程度，如有必要，应停止使用keytruda，并使用皮质类固醇。Keytruda也可导致严重或危及生命的输液相关反应。根据其作用机制，keytruda在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。有关详细信息，请参阅下面的“选定的重要安全信息”。
“小细胞肺癌占所有肺癌的10%到15%，通常在预后非常差的晚期被诊断出来，而且历史上治疗方案有限，”Dana Farber癌症研究所免疫肿瘤学中心临床主任Patrick Ott博士说。“根据Keynote-158和Keynote-028的临床反应率，Keytruda对小细胞肺癌的批准为患者提供了额外的治疗选择。”
关于Keynote-158和Keynote-028
批准基于Keynote-158（队列G）和Keynote-028（队列C1）的汇总数据，两个多中心、多队列、非随机、开放标签试验评估了在基于铂的化疗或化疗后病情进展的SCLC患者的Keytruda，以及至少一个其他既往治疗方案。这些试验排除了自身免疫性疾病或需要免疫抑制的疾病患者。在参与试验并进行疗效评估的83名患者中，64%的患者接受过两种既往治疗，36%的患者接受过三种或更多的治疗；60%的患者接受过胸部放射治疗；51%的患者接受过脑部放射治疗。
评价疗效的患者每三周静脉注射keytruda 200 mg（n=64）或每两周静脉注射10 mg/kg（n=19）。使用keytruda继续治疗，直到记录疾病进展、不可接受的毒性或最多24个月。除非疾病进展有症状、进展迅速、需要紧急干预或表现状态下降，否则在确认进展过程中，初始影像学疾病进展的患者可额外接受keytruda剂量。主要疗效指标是BICR根据实体瘤（Recist）v1.1的疗效评估标准评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），修改后每个器官最多可跟踪10个靶病变和5个靶病变。
Keytruda的ORR为19%（95%CI，11-29），完全缓解率为2%，部分缓解率为17%。在16名有反应的患者中，94%的患者有6个月或更长的DOR，63%的患者有12个月或更长的DOR，56%的患者有18个月或更长的DOR。反应范围为4.1至35.8个月。
在纳入安全性分析的Keynote-158（队列G）（n=107）和Keynote-028（队列C1）（n=24）的SCLC患者中，发生的不良反应与作为单一药物接受Keytruda治疗的其他实体瘤患者相似。
关于keytruda（pembrolizumab）注射液，100mg
keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断了pd-1与其配体pd-l1和pd-l2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，从而影响肿瘤细胞和健康细胞。
默克公司拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前，有1000多个试验在各种癌症和治疗环境中研究keytruda。keytruda临床项目旨在了解keytruda在癌症中的作用以及可能预测患者从keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
默克对癌症的关注
我们的目标是将突破性科学转化为创新的肿瘤药物，以帮助全世界的癌症患者。在默克，为癌症患者带来新希望的潜力推动了我们的目标，并支持我们获得癌症药物是我们的承诺。默克致力于探索免疫肿瘤学的潜力，这是该行业30多种肿瘤类型中最大的发展项目之一。我们还将继续通过战略收购来加强我们的投资组合，并优先发展几个有潜力改进晚期癌症治疗的有前景的肿瘤科候选人。有关肿瘤临床试验的更多信息，请访问www.merck.com/clinical trials。
关于Keytruda
在默克公司，我们致力于支持癌症药物的可及性。默克公司提供了多个项目来帮助开了keytruda处方的患者使用我们的抗PD-1疗法。默克访问计划为接受keytruda的患者提供补偿支持，包括帮助支付现款成本的信息以及为符合条件的患者提供共同支付援助。更多信息请致电855-257-3932或访问www.merckaccessprogram-keytruda.com。
关于默克公司的Keytruda患者支持计划
默克公司致力于在使用凯特鲁达治疗的整个过程中帮助患者及其护理者提供支持。“关键+您患者支持”计划提供了一系列资源和支持。如需更多信息和注册，符合条件的患者可致电85-keytruda（855-398-7832）或访问www.keytruda.com。
关于默克
一个多世纪以来，默克公司，一家在美国和加拿大以外被称为MSD的全球领先生物制药公司，一直在为生命发明，为世界上许多最具挑战性的疾病提供药物和疫苗。通过我们的处方药、疫苗、生物疗法和动物保健产品，我们与客户合作，在140多个国家开展业务，提供创新的保健解决方案。我们还承诺通过深远的政策、计划和伙伴关系增加获得医疗保健的机会。今天，默克公司继续处于研究的前沿，以推进对世界各地人民和社区构成威胁的疾病的预防和治疗，这些疾病包括癌症、心脏代谢疾病、新兴动物疾病、阿尔茨海默病和感染性疾病，包括艾滋病毒和埃博拉病毒。有关更多信息，请访问www.merck.com，并通过Twitter、Facebook、Instagram、YouTube和linkedIn与我们联系。
美国新泽西州肯尼沃思默克公司前瞻性声明
美国新泽西州肯尼沃思默克公司（以下简称“公司”）的新闻稿包括《1995年美国私人证券诉讼改革法》安全港条款含义内的“前瞻性声明”。这些声明基于公司管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。对于管道产品，不能保证产品将获得必要的监管批准或证明其商业成功。如果基础假设被证明不准确，或风险或不确定性已显现，则实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果存在重大差异。
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