辉瑞公司（纽约证交所：辉瑞）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zirabev（Bevacizumab bvzr），它是一种用于治疗五种类型的癌症：转移性结直肠癌；不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌（RCC）；以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。
辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨说：“像Zirabev这样的生物仿制药可以帮助增加获得有效疗法的机会，推动市场竞争，最终可能降低成本，帮助满足癌症患者的各种需求。”“我们很荣幸地将Zirabev加入到我们日益增长的肿瘤治疗组合中，为生活在各种肿瘤类型的美国患者提供服务。”
FDA的批准是基于一个综合数据包的审查，该数据包证明了Zirabev与参考产品的生物相似性。这包含B7391003临床反应研究结果，显示了临床等效性，在晚期非鳞状NSCLC患者中，Zirabev与对照品之间没有临床意义的差异。
“Zirabev在其批准的适应症中代表了对治疗设备的很好的补充，可能为医生提供一种与参考产品具有类似安全性和疗效的药物，”德国慕尼黑Gauting Asklepios肺部诊所胸肿瘤科Niels Reinmuth博士和B7391003研究结果的反馈，“FDA批准Zirabev可能为多种癌症的治疗提供一个重要的新选择。”
近十年来，生物仿制药一直是医疗保健行业变革的重要催化剂，有可能创造一个更可持续的医疗保健体系。凭借超过10年的全球市场经验和6种美国认可的生物仿制药产品，辉瑞公司以成为这一重要医疗领域的领导者和领先者而自豪。Zirabev是辉瑞的第二种肿瘤单克隆抗体（MAB）生物仿制药，于2019年3月获得Trazimera（Trastuzumab QYYP）的FDA批准。Zirabev也于2019年2月获得欧盟（欧盟）批准，用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌。不可切除的晚期、转移性或复发性NSCLC、晚期和/或转移性RCC和持续性、复发性或转移性宫颈癌。
