| 导 读
2019年7月5日，Charles Piller在Science期刊的深度分析政策版面，发表题为“FDA enforcement actions plummet under Trump”的文章，作者通过科学统计数据，详细分析了特朗普在执政期间FDA执法力度大幅下降，这已引起美国国民的忧虑。 从监测临床试验、批准药品和疫苗，到确保输血、医疗器械、食品杂货等的安全，美国食品药品监督管理局（FDA）是美国最重要的监督机构之一。然而，科学发现，自特朗普总统上任以来，FDA的执法行动力不高，执法活动已经大幅放缓下降。 例如，FDA机构的“警告信”已经下降了三分之一（“警告信”是一种将危险或无效的药品、器械和受污染食品剔除到市场之外的官方通报渠道）。这些信件通常要求迅速更正，以保护公众健康和安全。
| 内 容
FDA从特朗普就职到5月22日的记录显示，该机构发布了1033封警告信，相比之下，前总统奥巴马执政期间是1532封。与奥巴马总统任期对比，特朗普时代的信件下降了1/3。 美国食品和药物管理局设备和放射卫生中心（FDA Center for Devices and Radiological Health）的警告，有助于确保医疗设备的安全和质量，该机构的一些地区办事处（包括费城、佛罗里达和纽约）的警告下降幅度甚至更大，降幅超过三分之二。两个地区办事处已超过2年没有发出警告。这些数字不仅反映了新政府执行活动缓慢。
特朗普总统（图片来源于百度图片）
在特朗普担任总统的第二年，FDA发出的警告信比第一年要少得多。 FDA观察人士说，他们无法确定是什么导致了这一下降，但他们对此感到担忧。“那些认为特朗普政府没有成功地解除管制的人应该看看这些数据，”彼得•鲁里说，他是奥巴马和特朗普领导下的FDA执行官，现在是公共利益科学中心（华盛顿特区）的执行主任。“工业界很可能会接受这样的信息：警察并不像以前那样经常出动。” 美国FDA在特朗普领导下的其他几项行动，与奥巴马政府的任期结束相比，也出现了类似的下降。
FDA的检查报告称，“官方行动表明”——通常是警告信或类似行动的触发因素，在特朗普的领导下下降了一半左右，并继续呈下降趋势。即使是FDA罕见的禁令，也比警告更有力地阻止不安全或其他非法产品的销售或分销，从奥巴马政府最后一个部门的35个降至特朗普领导下的26个。（在奥巴马执政初期的一段可比时期内，FDA发布了51条禁令。）该机构的“无标题信”——对于那些低于正式警告门槛的担忧，也在特朗普的领导下急剧下降。 哥伦比亚俄亥俄州立大学的法律教授、前FDA律师帕特丽夏•泽特勒说：“FDA执行其要求的权力是其实现公共卫生使命的重要组成部分。”“如果食品和药物管理局不使用这一权力，它就会发出一个信号，表明违规行为是可以容忍的。” 食品和药物管理局没有对执法和合规数据提出异议，这些数据是根据该机构自己的公共记录编制的。在一份书面声明中，该机构回应说：“有时我们采取的行动是可见的，比如警告信（或召回）。…在其他时候，我们保护消费者的行动不那么明显，但同样重要。”FDA指出，在可以避免发出警告信的努力中，包括与公司会面、后续检查、强制召回的威胁、新的自愿改进试点计划。对于设备制造商，与欧洲监管机构进行协调，并在幕后实施未指明的“监管和合规措施”。
特朗普的第一任食品和药物管理局局长斯科特•戈特利布（ScottGottlieb）在审查了科学数据摘要后为自己的记录辩护。他在一封电子邮件中写道：“我们很有侵略性。”“我不认为你能把我们描绘成仅仅因为我们是一个共和党政府的政治叙述，不知事情真相就说我们已经减少了执法活动。我们没有。”
Gottlieb是一名医生和风险资本家，在被贴上FDA标签之前，他于3月辞职，现在在华盛顿的一个保守的智囊团美国企业研究所工作。Gottlieb后来在接受采访时说，FDA提高了执法效率，扩大了现场资源。该机构的预算从2016财年到2019财年增长了21%。他说，在特朗普的指导下，食品和药物管理局发布了指导或加强了对干细胞、vaping、膳食补充剂、顺势疗法、类阿片和仿制药的执行。他认为，警告信和其他此类行动是不完善的执行措施。 警告信下降趋势的唯一显著例外的是FDA药物评估和研究中心（CDER），该中心评估和批准新药物和现有药物的安全性和有效性。它在特朗普的领导下发出了188次警告，而在奥巴马的领导下，最近一段时间内发出了116次警告。 但来自FDA烟草产品中心的警告下降了三分之一，该中心的用户包括批发商、在线销售商、制造商和供应商以及进口商。 去年，美国FDA表示，将限制一些能诱惑儿童的甜味剂，并开始对此类产品实施尼古丁警告，并严厉打击不当营销。
戈特利布承认：“如果我们知道将有一场青年人使用的趋势……我们会做出不同的决定”，并且行动更快。他说，推迟审查的最后期限有助于确保为工业界提供充分时间的调整，但对青年危害很大，是不负责任的。 白宫的放松管制压力对几个联邦机构产生了深远的影响，但它是否以及如何解释FDA执法的某些要素的下降尚不清楚。该机构几乎没有政治任命，而且相对分散。一些内部人士说，戈特利布通常支持有力的执法。但对于一些行动，包括禁令，FDA需要司法部（DOJ）的合作。两位对FDA执法人因害怕报复而拒绝透露姓名，他们说，在特朗普的领导下，司法部已经阻止了许多来自FDA的强烈禁令请求。一位消息人士说，在特朗普上台后，提起新的强制令案件变得更加困难。在其对科学的声明中，FDA没有提到这些指控，但称司法部是“强有力的合作伙伴”，司法部没有回答任何疑问。
马里兰州巴尔的摩约翰霍普金斯大学（Johns Hopkins University）的健康政策研究人员乔舒亚•沙尔夫斯坦（Joshua Sharfstein）在奥巴马（Obama）执政期间在FDA工作，其中包括担任代理专员。他说，他希望科学发现的数据将促使人们更仔细地观察执法力度的明显下降。他说：“FDA的执法作用极其重要。”“如果FDA不执行，就没有人执行。”
