美国FDA加速批准Xpovio（Selincer）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

| 导读

2019年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)肿瘤治疗公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

| 内容

肿瘤治疗公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

Karyopharm公司表示Xpovio预计将于2019年7月10日或之前在美国上市。目前，欧洲药品管理局正在审查Selincer的营销授权申请。

Karyopharm的创始人、总裁兼首席科学官、MBA博士Sharon Shacham说：“随着美国食品药品监督管理局（FDA）今天对Xpovio的加速批准，重度预处理多发性骨髓瘤的患者现在将有一个新的治疗选择来治疗他们的疾病。”“过去十年中，发现、开发和获得FDA对Xpovio的批准承载了许多人的奉献，包括参与我们临床试验的患者、护理者和医生，以及Karyopharm的许多员工。我们非常感谢每个人为这一重要里程碑所做的贡献，我们期待着下一个阶段能够改善癌症患者的生活。”

医学博士Sundar Jagannath说：“在关键的临床IIb期研究中，83名患者的亚组中，有25.3%患者的有效率是Xpovio加速批准的基础，这在临床上有重要的意义，也是我们晚期难治性疾病患者临床受益的一个有效替代方法。” Sundar Jagannath博士担任多发性骨髓瘤项目主任，西奈山医学院Tisch癌症研究所医学（血液学和医学肿瘤学）教授，Xpovio临床期研究的主要研究人员。

临床项目负责人兼主任Paul Richardson博士说“尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了进展，但几乎所有患者都会发展出对我们现有的五种最常用的抗骨髓瘤药物有抵抗力的疾病，而且这类患者的预后特别差。口服xpovio的加速批准标志着复发难治性多发性骨髓瘤患者治疗模式的一个重要进展，在我看来，这是我们治疗方案的一个重要补充。”

Karyopharm首席执行官Michael G.Kauffman医学博士评论道，“从2000年的Velcade开始，我就在骨髓瘤中研究了新的药物，我很高兴看到在这个领域取得了如此令人兴奋的进展，在这个领域，患者在患病过程中生活质量都有了实质性的提高。口服xpovio制剂的加速批准是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶向的批准，我们期待着进一步推进xpovio的临床发展。”

Xpovio（Selincer）药物介绍

Xpovio是一种口服选择性核输出蛋白抑制剂。xpovio通过选择性结合和抑制核输出蛋白1（xpo1，也称crm1）发挥作用。Xpovio阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白在细胞核中积聚，并增强其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抵制许多致癌途径，这些途径通常具有严重DNA损伤的癌细胞继续生长并以不受限制的方式分裂。

除了在2019年7月获得FDA加速批准外，Xpovio联合地塞米松治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM），这些患者至少接受过4种先前治疗，其疾病对至少2种蛋白酶体不敏感，至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。Karyopharm还向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份Xpovio市场授权申请（MAA）。Xpovio也被应用到治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

2018年，Karyopharm报告了2b 期SADAL研究的阳性顶线结果，该研究评估了Xpovio至少两次多药治疗后复发或难治性DLBCL患者情况，这些患者不适合移植，包括高剂量化疗和干细胞拯救。Xpovio已经接受了FDA对SADAL研究中评估的患者群体的快速追踪指定。Xpovio也在多个癌症适应症的其他中后期临床试验中进行评估，包括多发性骨髓瘤的一项关键的、随机的3期研究，结合velcade®（bortezomib）和低剂量地塞米松（boston），作为一种潜在的中枢神经。

郑重声明：本文章为药学帮原创文章，未经许可严禁转发，如若转发请联系我们授权！本文部分图片资源来源于互联网，如有侵权请联系我们，第一时间妥善处理！

投稿联系/分享转载/广告推广/商务合作药学帮编辑部：

（手机/微信）邮箱：

打赏

• 2021山东健博会，DJK亚洲大健康产业博览会，个	• 2021健康展，山东国际大健康产业展览会，膳食健
• FDA首次批准Lyrica的仿制药	• FDA批准利妥昔单抗类似物Ruxienc上市
• FDA批准默沙东的Recarbrio用于治疗尿路和腹腔内	• FDA批准Otezla(阿普斯特)用于治疗贝歇氏症口腔
• FDA批准卡托齐亚（氨氯地平）口服混悬液用于6	• 多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上
• FDA批准补体抑制剂Soliris治疗中枢神经系统免疫	• 变革性药物givosiran治疗急性肝卟啉症(AHP)

2021山东健博会，DJK	FDA首次批准Lyrica的
FDA批准利妥昔单抗类	FDA批准默沙东的Recar

网站首页

批发市场

商城

成果转化

企业管理

药学帮

美国FDA加速批准Xpovio（Selincer）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

美国FDA加速批准Xpovio（Selincer）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

| 导读

2019年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)肿瘤治疗公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

| 内容

肿瘤治疗公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

Karyopharm公司表示Xpovio预计将于2019年7月10日或之前在美国上市。目前，欧洲药品管理局正在审查Selincer的营销授权申请。

Xpovio（Selincer）药物介绍

网站首页

批发市场

商城

成果转化

企业管理

药学帮

美国FDA加速批准Xpovio（Selincer）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

美国FDA加速批准Xpovio（Selincer）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

| 导 读

2019年7月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)肿瘤治疗公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

| 内 容

肿瘤治疗公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Karyopharm Therapeutics(KPTI)公司的口服抑制剂Xpovio（Selincer）与地塞米松联合治疗成人的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

Karyopharm公司表示Xpovio预计将于2019年7月10日或之前在美国上市。目前，欧洲药品管理局正在审查Selincer的营销授权申请。

Xpovio（Selincer）药物介绍

| 导读

| 内容