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FDA:托法替尼剂量的增加会增加血栓和死亡风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-30   来源:药学帮   作者:药学帮   浏览次数:8
核心提示:2019年7月26日星期五——美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于溃疡性结肠炎患者每日两次,每次10毫克服用托法替尼会增加血栓形成

2019726日星期五——美国食品和药物管理局(FDA)发布了关于溃疡性结肠炎患者每日两次,每次10毫克服用托法替尼会增加血栓形成和死亡风险的新警告。

本图来源于FDA官方网站

该机构还表示,批准使用托法替尼治疗溃疡性结肠炎将仅限于某些对某些其他药物没有反应或有严重副作用的患者。

这些变更(包括增加FDA最显著的盒装警告)是在FDA审查了一项正在进行的临床试验的中期数据后做出的。该临床试验评估了每日两次,每次5毫克和10毫克托法替尼对类风湿关节炎患者的安全性。FDA称,这些数据显示,与每日两次,每次服用5毫克托法替尼或肿瘤坏死因子阻滞剂相比,每日两次,每次服用10毫克托法替尼或肿瘤坏死因子阻滞剂的患者出现血栓和死亡的风险更高。FDA2012年首次批准托法替尼用于治疗对甲氨蝶呤反应不佳的成人风湿性关节炎患者。批准的剂量是每天两次,每次5毫克。2018年,FDA批准该药物治疗溃疡性结肠炎。

FDA表示,如果出现任何异常症状,包括可能出现血栓的症状,医护人员应建议患者停止服用托法替尼,并应立即寻求紧急医疗救治。卫生保健提供者应避免为血栓形成风险较高的患者开具托法替尼处方,并在治疗溃疡性结肠炎时以最低有效剂量使用托法替尼,或限制每日两次,每次10毫克剂量的服用时间。


 
 
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