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国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-13   来源:药学帮   作者:药学帮   浏览次数:131
核心提示:| 导 读2019年7月12日,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理

| 导 读

2019年7月12日,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。


原文通知(图片来源于国家药监局

| 原 文 


为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。

 

本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。


 特此通告。

 

附件:医疗器械生产质量管理规范附录独立软件



 
 
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